Ի՞նչ տեսակ ջուր է պահանջվում ոչ ստերիլ բաղադրության համար:
Ի՞նչ տեսակ ջուր է պահանջվում ոչ ստերիլ բաղադրության համար:

Video: Ի՞նչ տեսակ ջուր է պահանջվում ոչ ստերիլ բաղադրության համար:

Video: Ի՞նչ տեսակ ջուր է պահանջվում ոչ ստերիլ բաղադրության համար:
Video: Ելակի սերմերից 🔴 Սածիլների համար ելակի վերականգնման ցանքս 🔴 Ելակի տեսակներ Rügen և Fresco F1 2024, Հուլիսի
Anonim

Մաքրված Ուր (տես Մաքրված Ուր մենագրություն) պետք է օգտագործվի ոչ ստերիլ կազմող դեղերի պատրաստուկներ, երբ ձևակերպումները ցույց են տալիս ներառումը ջուր . Մաքրված Ուր պետք է օգտագործվի սարքավորումների և սպասքի ողողման համար:

Որո՞նք են ոչ ստերիլ պատրաստուկների միացման կատեգորիաները:

USP- ն սահմանում է երեքը կատեգորիաներ ի ոչ ստերիլ միացություն ՝ պարզ, չափավոր և բարդ:

Հետագայում հարց է ծագում. Արդյո՞ք վերականգնումը համարվում է բարդ: FDA- ն նշում է, որ « Բարդացնող չի ներառում խառնումը, վերականգնում , կամ նմանատիպ գործողություններ, որոնք կատարվում են արտադրանքի արտադրողի կողմից տրամադրված հաստատված պիտակավորման մեջ նշված ցուցումների և արտադրողի այլ ցուցումների համաձայն »[21 USC 321 (k) and (m)]:

Սա հաշվի առնելով ՝ ո՞րն է բարդ ոչ ստերիլ բաղադրությունը:

Բարդ ոչ - ստերիլ խառնուրդ : բարդացում դեղերի պատրաստուկներ, որոնք պահանջում են հատուկ ուսուցում, հատուկ միջավայր կամ հատուկ հարմարություններ կամ սարքավորումներ կամ դրանց օգտագործումը բարդացում տեխնիկա և ընթացակարգեր, որոնք կարող են մեծ վտանգ ներկայացնել բարդի կամ հիվանդի համար:

Ի՞նչ է ներառում USP 797 ուղեցույցը:

USP 797 ապահովում է նվազագույն պրակտիկա և որակ չափանիշները դեղերի և սննդանյութերի CSP- ների համար ՝ հիմնված ընթացիկ գիտական տեղեկատվության և համատեղման լավագույն ստերիլ ստանդարտների վրա: Գլուխն անդրադառնում է USP 797 չափանիշներ դեղատան մաքրասենյակը մաքրելու և ախտահանելու համար, այդ թվում ` ապրանքներ, որոնք պետք է օգտագործվեն:

Խորհուրդ ենք տալիս: