Ո՞վ է պատասխանատու բացասական իրադարձությունների մասին հաղորդելու համար:

2024 Հեղինակ: Michael Samuels | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-16 01:45

Եթե կասկածվում է, որ SAE- ն արտադրանքի արդյունք է, այն պետք է զեկուցվի FDA հնարավորինս շուտ. Սպառողի կամ առողջապահության մասնագետի կողմից SAE հաշվետվությունները կարող են ներկայացվել միջոցառման օրվանից 1 տարվա ընթացքում, չնայած խրախուսվում է 15 օրվա ընթացքում:

Բացի այդ, ո՞վ կարող է հաղորդել բացասական իրադարձությունների մասին:

Հաշվետվություն ի անբարենպաստ իրադարձություններ խնամքի տեսանկյունից կամավոր է Միացյալ Նահանգներում: FDA- ն ստանում է մի քանիսը անբարենպաստ իրադարձություն և դեղորայքի սխալ զեկույցներ ուղղակիորեն առողջապահության ոլորտի մասնագետներից (օրինակ ՝ բժիշկներից, դեղագործներից, բուժքույրերից և այլոց) և սպառողներից (օրինակ ՝ հիվանդներից, ընտանիքի անդամներից, իրավաբաններից և այլոց):

Բացի վերը նշվածից, ինչո՞ւ է կարևոր բացասական իրադարձությունների մասին հաղորդումը: Մասնակիցների անվտանգություն հաշվետվություն համակարգերը գործընթացի կարևոր մասն են, քանի որ դրանք օգնում են դասակարգել դեղերի հետ կապված իրադարձությունները կլինիկական փորձարկման ամբողջ ընթացքում և ապրանքի հետմարկետինգի վերահսկողության միջոցով ապրանքի հաստատումից հետո: Հաշվետվություն հիմնարար նշանակություն ունի առարկայի անվտանգության խնդիրները հայտնաբերելու համար:

Այս կերպ, ո՞ր պետական գործակալություններին պետք է հաղորդել անբարենպաստ իրադարձությունների մասին:

ADEs կարող է լինել հաղորդեց ուղղակիորեն HCP- ի կամ սպառողի կողմից FDA- ին ՝ օգտագործելով MedWatch- ը, կամ նրանք կարող է լինել հաղորդվել է արտադրողն, ով իր հերթին զեկույցներ դրանք FDA- ին (ՆԿԱՐ 1):

Ինչպե՞ս հաղորդել լուրջ անբարենպաստ իրադարձության մասին:

Օգտագործեք ստորև նշված մեթոդներից մեկը ՝ FDA- ին կամավոր անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաշվետվություններ ներկայացնելու համար

1. Հաղորդել առցանց:
2. Սպառողների հաշվետվությունների ձև FDA 3500B:
3. Հեռախոսով զեկուցելու համար զանգահարեք FDA 1-800-FDA-1088 հեռախոսահամարով:
4. FDA 3500 հաշվետվության ձև, որը սովորաբար օգտագործվում է առողջապահության մասնագետների կողմից: